国内一家能够同时拥有完善的多肽固相合成技术及抗血栓药物低分子肝素生产技术两项高端药品生产能力的生化制药企业

致力于高端医药产品研发、生产和销售的创新型中美合资企业
求贤纳才
首页->求贤纳才->加入我们

国际药品注册主管

发布时间:2018-04-08


岗位职责:

1、负责药品注册的申报工作:负责申报材料的撰写,按照项目进展及时完成新品种及补充项目报批资料的收集、整理、汇总以及形式审查,确保满足注册相关法规要求。

2、负责药品注册的进度跟进、送检,负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来,组织咨询会议、答辩等工作。

3、负责申报资料及批准文件的归档。

4、负责定期收集国外药监的政策法规,负责药品注册相关文献的检索及翻译,汇总、分类、整理、归档药事法规、文件、技术资料,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。

5、协助进行已上市产品变更(包括标准转正和标准提高)及再注册的申报及协调工作。

6、作为某项目的注册责任人参与项目研究开发过程,从注册角度协助项目推进。

任职要求:

1、药学、生化专业本科及以上学历,英语六级,英语读写及口语能力强。

2、2年以上药品国际注册经验,熟悉国外药品注册法规和申报流程,具有较强的药品注册信息检索和调研分析能力,会撰写申报资料,有欧美原料药注册文件写作经验。

3、较强的组织、协调、沟通和管理能力,逻辑思维能力强,有较好的文字及语言表达能力。

4、熟悉药品研发流程,有原料药生产、研发、实验室经验者优先。